深圳高端医疗器械产业起步早基础好产业发展水平全国领先

日前，深圳市发改委，深圳市科技创新委，深圳市工信局，深圳市市场监督管理局，深圳市卫健委发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划》，提出到2025年，全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元建成一批特色鲜明，规模效益显著，辐射带动效应明显的产业集群，新增销售收入超百亿元企业3家以上，吸引世界知名医疗器械企业设立5个以上生产基地，区域总部或R&D总部，形成千亿级专业制造园区

通知全文如下:

各相关单位:

为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划》，《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群培育发展未来产业的意见》等文件精神，抢占高端医疗器械产业发展制高点，努力打造特色鲜明，体系完善，合作紧密，竞争力强的高端医疗器械产业集群，特制定本行动计划。

一.总体情况

发展状况高端医疗器械产业主要包括高端医学影像，生命信息监测和生命支持，体外检测，植入式器械等领域深圳高端医疗器械产业起步早，基础好，产业发展水平全国领先2021年，深圳高端医疗器械产业营业收入805亿元，一批细分行业优质企业引领行业高质量发展截至2021年底，全市医疗器械生产企业超过1800家，产值超亿元的企业近100家上市企业数量居全国首位，备案一类产品3937个，参与制定医疗器械国际标准17项，国家标准78项

有问题第一，源头的创新能力不够强我市医疗器械企业以集成产品为主，部分医用芯片，医用电线，光电探测器，生物原料进口二是CDMO等公共服务平台无法满足企业在检验检测，动物实验，临床试验，产品注册，定制生产等方面的需求三是具备优质产业空间，符合医疗器械产业发展需求的专业园区不够四是医疗器械专业人才培养，临床资源，注册咨询，示范应用等配套产业仍存在不足

发展机会一是前沿技术突破加快生物材料，传感技术，信息和人工智能领域的最新成果广泛应用于医疗器械领域，创新产品不断涌现二是国家利好产业政策不断释放，医疗器械注册持有人制度，审评审批制度改革，分级诊疗等政策陆续出台，行业活力进一步释放三是国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心和国家高性能医疗器械创新中心落户深圳，将推动高端医疗器械产业进一步集聚发展四是我市上游产业基础良好，配套齐全，机械加工，电子信息，软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑

二，工作目标

到2025年，将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械R&D中心和国内领先，世界一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。

产业规模持续增长，集聚效应显著增强到2025年，全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元建成一批特色鲜明，规模效益显著，辐射带动效应明显的产业集群，新增销售收入超百亿元企业3家以上，吸引世界知名医疗器械企业设立5个以上生产基地，区域总部或R&D总部，形成千亿级专业制造园区

创新能力大幅提升，创新产品不断涌现新增30个省级以上重点实验室，工程研究中心等创新载体，进一步将现有国家平台打造成引领国家医疗器械技术创新和高质量产业发展的新引擎全市规模以上医疗器械企业平均R&D投资强度达到10%，每年新申报上市二类，三类医疗器械产品800个以上，创新医疗器械注册文件获批15个以上

产业链优化完善，服务体系更加健全解决产业链关键零部件和核心原材料卡脖子问题，巩固提升医学影像，生命信息与支持，体外诊断，植入式器械等领域优势建成基础研究，工程技术，工业中试，临床研究与实验，上市后评价与应用示范，供应链与贸易等一批公共服务平台，建成国家医疗器械CDMO服务高地全产业链服务体系初步建立

监管机制规范高效，产业生态不断优化充分发挥国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心的平台作用，推动产品检验检测机制，审评审批机制，临床研究试验激励机制，应用示范和品牌推广机制，快速通关机制不断完善

三。关键任务

加强关键领域关键技术的研究制定技术研究五年路线图，围绕一批关键产品上下游开展链式研究，重点突破一批瓶颈原材料和零部件，在细分领域建立全球技术优势重点发展高端医学影像系统，手术机器人，体外膜式氧合器，小型质子治疗仪，第三代基因测序仪等重大装备创新技术攻关组织方式，以赛马制，揭牌制等方式，为R&D重点单位提供中长期稳定的资金支持加大对基础研究，关键技术和共性技术的支持力度，加快形成以市场为导向，企业为主体，高校和科研院所为技术提供者的现代产业创新体系

补齐行业公众平台的短板充分利用医疗器械上市许可持有人制度等重大政策机遇，建设医疗器械R&D和生产外包服务平台，加快打造工程技术，产品研发，检验检测，动物实验，临床试验，注册法规，中试和定制生产等第三方公共服务平台提升我市医疗器械产业全链条服务能力，缩短医疗器械产品上市周期，降低产品研发成本，加快创新成果产业化

构建多层次企业集群以世界500强和全球行业50强为重点，力争5年内引进5—8家具有世界影响力的医疗器械企业设立总部，R&D中心和高附加值生产基地鼓励我市医疗器械企业收购，兼并，重组上下游企业，打造具有世界影响力的医疗器械产业集团强化企业集聚引领作用，在细分领域扶持一批技术门槛高，市场前景好的隐形冠军企业培育创新创业土壤，增强人才吸引力，培育孵化创新创业企业，构建多梯次企业发展格局

加强优质产业空间供给保障重大项目用地，在南山，坪山，龙华，光明，盐田建设一批产业特色园区创新产业空间供应模式，保障企业场地使用需求，降低场地使用成本充分利用全市优质产业供给政策，做好市内统筹+区内供地+国资建设的结合，建设医疗器械特色产业园，丰富产业公共服务配套资源，促进大小企业金融发展，打造空间布局合理的产业创新集聚区

完善产业配套设施充分发挥我市电子信息，人工智能等产业发展优势，鼓励相关企业跨界进入医疗器械行业或开展合作支持医疗器械相关学科专业建设，加快高端医疗器械专业人才培养和聚集鼓励医学院校和医院开展技术创新和临床试验加大本市创新产品应用示范推广力度，加强基层医疗机构设备配置，动员多方资本参与第三方医疗器械应用服务和健康管理平台探索建设，通过产品应用引领前端创新充分发挥国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心和行业咨询机构的作用，提高审评效率，缩短上市周期

四。重点项目

核心技术和关键零部件的强基工程按照从需求出发，目标导向，精准发力，积极布局的思路，着力推进关键零部件R&D和技术突破，提高核心零部件国产率聚焦高端医学影像设备的关键技术和核心部件，新型体外诊断设备，生物医用材料及植入器械，高性能呼吸机及体外膜肺氧合机，微创手术内窥镜，医用机器人等设备专注于大型医疗设备和关键零部件的整机设计，以及精密加工制造工艺着力突破体外诊断试剂酶，抗原抗体，磁性颗粒/微球/NC膜等主要生物原料和超声换能器高性能压电复合材料，可降解血管支架，金属血管支架等植入器械原料的自主研发技术和生产工艺，提高诊断试剂和介入器械原料的创新能力和性能水平推动组织植入骨材料向个性化，精密化，智能化方向发展，重点突破增强材料功能性，降低免疫力，延长使用寿命等核心技术支持基因技术产业集约化发展，同步发展体外诊断试剂，分子诊断设备和基因测序产业链相关标准产品，率先实现生命信息，数字健康管理等领域技术研发和产业化重大突破

主要公共平台链修复项目推动国家医疗器械计量检测中心，广东省医疗器械质量监督检验所坪山实验室等检验检测机构，医学科研机构，医院等单位开放创新资源，夯实行业技术创新基础大力引进和建设医疗器械R&D和生产外包服务机构，以及实验动物服务平台，检验检测平台，转化医学中心等产业公共服务平台充分发挥医疗器械技术审评检验大湾分中心的作用，充实审评队伍，优化沟通机制，缩短审评周期大力支持国家高性能医疗器械创新中心建设，提供长期稳定的支持，赋予其协调组织关键技术研究，搭建行业公共服务平台等职能依托其国家平台的网络优势，挖掘，培育，吸引和聚集一批创新型企业探索医药知识产权运营中心，建设知识产权联盟和专利池，集中产业链上下游企业，开展精准对接服务，建设细分行业专利数据库，开展产业专利信息分析，明确产业创新资源分布和创新发展路径

企业阶梯培育工程加大对世界500强，全球行业100强，国内行业50强，细分行业前5强及上下游关键节点配套企业的吸引力，鼓励国内外重点企业在本市设立地区总部或R&D中心，提升R&D，营销结算，国际贸易等总部核心功能鼓励本市企业加强资本运作和模式创新，强化R&D领导力和制造业支撑，拓展业务领域，促进全球化发展开展高成长企业遴选培育，每年选择30家左右企业进行重点扶持，促进企业快速做大做强培育初创企业，支持进入国家创新医疗器械专项审查程序的医疗器械，加大对新获得二，三类医疗器械注册证书和本市产业化项目的支持力度加大对国产医疗器械产业化的支持力度，孵化一批竞争力强，成长性好的创新型医疗器械企业，支持企业开发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品

高品质工业空间供应项目加强土地供应，完善产业园区周边水，电，气，路，环保，信息等配套基础设施，优先保障重大项目落地充分利用市内统筹+区内供地+国资建设相结合的方式，灵活采取国资建设，微利租售，先租赁后转让，灵活期限转让等方式，加强对医疗器械细分领域重点企业的空间保障发挥市属国企统筹资源优势，按照高品质+低成本+可持续的模式，积极推进快速建设，持有和运营一批优质产业空间以国际一流产业园为标准，建设或改造一批适合医疗器械项目的特色专业园区和孵化器，推进新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟一体化园区发展模式，构建技术转化公共服务支撑体系，加快符合条件的医疗器械特色园区规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程

产业配套升级项目推动高端医疗器械产业与信息技术，人工智能，大数据技术等的融合发展，抢占产业创新高地扩大高端医疗器械紧缺人才覆盖面，创新校企合作人才培养模式，加大在深高校和职业院校医疗器械相关学科专业建设力度，鼓励各类院校，科研机构和企业开展联合培养鼓励本市符合条件的医疗机构申请国家临床试验机构资质，参与临床前试验，临床试验等研究活动加大重大医疗器械首购支持力度，提高政府采购份额，加快基层医疗机构设备配置，提高诊疗服务能力提升我市医疗器械注册申报服务水平，加强我市医疗器械检验检测能力，解决审评效率低问题加大对我市医疗器械注册申报的支持力度，对投入资源较多，审批时间较长的关键环节提高资助标准和资助比例，促进专项资金使用更加精准探索医疗器械注册商，合同R&D和生产等新业态的发展支持优质企业向高端医疗服务领域拓展，鼓励企业参与和承担技术标准，管理规范，政策法规的制定支持医疗器械交易平台，流通贸易大数据平台等建设，打通上中下游现代供应链平台，打造华南地区医疗器械及零部件集散地支持，策划和组织国际性，全国性，专业性的高端医疗器械行业展会，论坛，创新创业大赛等活动

动词 空间布局

高端医疗器械产业分布在南山，坪山，龙华，光明，盐田，呈现南有R&D，北有制造业的特点南山区定位为总部引领区，集聚一批医疗器械企业总部，高校和科研机构，将吸引具有世界影响力的医疗器械企业和高端人才集聚发展坪山区定位为综合发展区围绕国家生物产业基地，重点建设坪山产业加速器二期园区，深港生物医药基地等优质产业空间，布局重点子轨道，开展小型质子治疗仪等重大项目龙华区定位为制造业承载区，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心等创新载体的作用，建设高端医疗器械专业园区和医疗器械CDMO平台光明区的定位是创新先行区，依托重点企业和重大科技基础设施，构建R&D，高端医疗器械转化和制造的完整产业体系盐田区定位为应用示范区，依托骨干企业攻关国产高通量基因测序仪核心技术，推进体外诊断应用示范

不及物动词保障措施

加强组织领导加强顶层设计，统筹产业发展，以深圳重点产业链链长制为抓手，成立由市发改委牵头，市科技创新委，市工信局，市卫健委参与的产业联席会议制度， 市市场监管局与国家美国食品药品监督管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心，审议产业发展规划事项，协调产业发展瓶颈，成立咨询专家委员会，集合政产学研金资源，构建产业生态圈

加大资金支持力度积极吸引产业基金，创业投资机构等社会资本参与投资优质企业，支持建立市场化，多元化的专项资金支持体系选择一批骨干企业和隐形冠军企业，在核心技术和关键零部件领域提供滚动支持，根据企业发展和市场环境变化及时调整支持方案，提高投资资金与企业需求的匹配度

加强人才保障完善人才引进，培养和激励机制，积极引进国际化高科技人才和高水平团队完善人才评价体系，将科研人员发起的临床产学研合作及应用推广项目作为科研项目纳入科研绩效评价加强专业学科建设和专业配置，引导高校与企业合作培养专业人才依托科研机构和医疗机构，加强职业技能培训，建设技术教育培训基地，建设技能人才队伍

加强空间安全聚焦优质产业空间，创新产业住宅，以及创客空间，孵化器，加速器，产业园等社会资源，为企业提供全生命周期空间保障推广先租后让，让结合的产业住房供应模式，降低产业项目住房成本，保障重大产业项目落地

加强跟踪评估积极开展政策措施和重大项目的跟踪监测，建立定期评估机制，加强动态管理，提高方案实施效果，持续跟踪和关注医疗器械前沿动态，及时调整政策措施和实施重点，充分发挥行业组织作用，着力解决集群发展问题

加强政府与产学研的联系对标世界先进医疗器械产业集群实践，积极探索与大湾区科研院所的联动机制，大力开展联合攻关，打通科研成果转化链条，为创新提供源源不断的活力充分利用科研机构的智力资源，帮助企业培养创新人才，提升核心技术研发能力